*روند سه‌مرحله‌ای صدور گواهینامه CE با تأکید بر الزامات جدید MDR/ صدور گواهینامه CE برای تجهیزات پزشکی با رویکرد جهانی؛ تجربه شرکت ECM از سال ۱۹۹۸*
به گزارش ستاد خبری ایران هلث 1404، دیگو استیوانلا، مدیر منطقه‌ای شرکت ECM، در پنل تخصصی «فراگیری گام‌های اساسی در جهت اخذ گواهینامه CE» که به صورت ویدئوکنفرانس برگزار شد، ضمن معرفی فعالیت‌های این شرکت در زمینه صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی، گفت: شرکت ECM فعالیت خود را از سال ۱۹۹۸ به عنوان نوتیفای بادی آغاز کرده و اکنون بیش از ۲۰ سال تجربه در این حوزه دارد.
استیوانلا افزود: ما از سال ۲۰۲۱ به صورت تخصصی مسئولیت مدیریت فرآیند صدور گواهینامه برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در سراسر جهان – به جز آمریکا و چین – را برعهده داریم. خوشحالیم که امروز می‌توانیم تجربه‌های خود را با فعالان صنعت پزشکی ایران به اشتراک بگذاریم.
وی با اشاره به سابقه شرکت ECM در همکاری با کشورهای مختلف از جمله آرژانتین، چین و کشورهای آسیایی و اروپایی، گفت: تمرکز اصلی ما ایجاد انطباق‌پذیری محصولات با الزامات جهانی و استانداردهای مقرراتی اتحادیه اروپاست. این فرآیند در قالب یک سیستم شفاف، مستقل و مبتنی بر اصول اخلاق حرفه‌ای انجام می‌شود.
استیوانلا همچنین درباره بخش‌های مختلف فعالیت شرکت گفت: علاوه بر صدور گواهینامه، ECM در زمینه آموزش، بازرسی و انجام تست‌های تخصصی در آزمایشگاه‌های مجهز خود فعال است. ما آماده‌ایم براساس استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485:2021 گواهینامه‌های مربوط به سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را صادر کنیم.
به گفته وی، فرآیند صدور گواهینامه CE در سه فاز انجام می‌شود:
فاز اول: ارائه اپلیکیشن به مشتری، جمع‌آوری اطلاعات اولیه و امضای توافق‌نامه
فاز دوم: ارائه اطلاعات جامع‌تر، بررسی مستندات و اطلاع‌رسانی درباره هزینه‌ها
فاز سوم: انجام ممیزی در محل و تکمیل ارزیابی نهایی انطباق‌پذیری
استیوانلا تأکید کرد: برنامه ما تا سال ۲۰۲۸ توسعه صدور گواهینامه‌ها برای انواع تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای روز اتحادیه اروپاست. هدف ما کمک به تولیدکنندگان برای ورود سریع‌تر و امن‌تر محصولات به بازار جهانی است.
استیوانلا، مدیر منطقه‌ای شرکت ECM، در ادامه سخنان خود در پنل تخصصی «فراگیری گام‌های اساسی در جهت اخذ گواهینامه CE»، درباره جزئیات فاز سوم فرآیند صدور گواهینامه اتحادیه اروپا توضیح داد و گفت: در این مرحله، پس از دریافت اطلاعات و انجام ممیزی در محل، وارد مرحله بازبینی نهایی می‌شویم. در این فاز، کلیه مدارک و مستندات مورد بررسی کامل قرار می‌گیرند و در صورت تأیید، گواهی CE صادر می‌شود.
وی افزود: اعتبار گواهی صادرشده پنج ساله است، اما طی این دوره، فرآیند بازبینی مهندسی نیز در فواصل مشخص انجام می‌شود تا از انطباق مستمر محصول با الزامات به‌روز اطمینان حاصل شود. این بازبینی‌ها تحت نظارت نهادهای اروپایی صورت می‌گیرند.
استیوانلا همچنین به دو دسته از خدمات شرکت ECM اشاره کرد و گفت: در مواقعی که تولیدکننده نیاز فوری به ورود محصول به بازار دارد، امکان تسریع مراحل صدور گواهینامه وجود دارد. در این حالت، پس از ارزیابی‌های اولیه، می‌توان با اجرای استراتژی‌های خاص، روند بررسی و تأیید را در فازهای مختلف با سرعت بیشتری پیش برد.
وی ادامه داد: از جمله تفاوت‌های کلیدی میان دستورالعمل‌های قبلی (MDD) و مقررات جدید MDR، شدت سخت‌گیری‌ها، افزایش تعداد پیوست‌ها و تاکید مضاعف بر انجام دقیق تست‌هاست. در حالی که پیش‌تر تمرکز بر دستورالعمل‌ها بیشتر جنبه‌ی راهنما داشت، در MDR با الزامات سخت‌گیرانه‌تری مواجه هستیم که روند اخذ گواهی را زمان‌برتر کرده است.
به گفته استیوانلا، انجام فرآیند صدور گواهی تحت استانداردهای MDR تا چهار برابر بیشتر از MDD زمان می‌برد و یکی از اصلی‌ترین تفاوت‌ها، تمرکز ویژه بر ایمنی است.
وی گفت: در مقررات MDR واژه ایمنی بیش از ۲۹۰ بار مورد اشاره قرار گرفته، در حالی که در دستورالعمل‌های MDD تنها ۴۰ بار به آن اشاره شده است.
وی تأکید کرد: محصولاتی که پیش‌تر براساس MDD گواهی گرفته‌اند، باید بار دیگر براساس الزامات MDR مورد ارزیابی و بازبینی قرار بگیرند تا گواهینامه جدید مطابق با الزامات فعلی برای آن‌ها صادر شود.
استیوانلا سخنان خود را با تأکید بر اهمیت تطبیق با استانداردهای روز اتحادیه اروپا در بازار جهانی تجهیزات پزشکی به پایان رساند و افزود: درک صحیح از تغییرات و الزامات MDR برای حضور پایدار و موفق در بازارهای بین‌المللی ضروری است.
