به گزارش ستاد خبری ایران‌هلث ۱۴۰۴، دکتر ریکاردو پرشیا، متخصص سم‌شناسی بالینی و کارشناس ارشد در حوزه صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی، در پنل تخصصی «فراگیری گام‌های اساسی در جهت اخذ گواهینامه CE» که به صورت ویدئوکنفرانس برگزار شد، بر لزوم پیاده‌سازی دقیق الزامات استانداردهای بین‌المللی در محصولات پزشکی تأکید کرد.
وی با اشاره به اهمیت موضوع «مدیریت ریسک» در فرآیند ارزیابی سیستم‌های مدیریت کیفیت، اظهار کرد: مستندسازی دقیق، تحلیل و کنترل ریسک، ارزیابی عملکرد و ایمنی عمومی از الزامات اصلی برای دریافت گواهی CE هستند و باید در سیستم مدیریتی سازمان جایگاه مشخصی داشته باشند.
دکتر ریکاردو پرشیا افزود: برای هر GCR (الزامات عمومی مربوط به محصول)، وجود شواهد و مستندات قوی و قابل ردیابی ضروری است. این مستندات باید نام‌گذاری، طبقه‌بندی و در فرآیندهای مربوطه ثبت شده باشند تا در آینده به راحتی قابل دسترسی باشند.
وی با تأکید بر نقش حیاتی آزمایشگاه‌های معتبر، تصریح کرد: آزمایشگاه‌های خارجی که تست‌های فنی، بیولوژیکی یا میکروبیولوژیکی را انجام می‌دهند، باید گواهی استاندارد ISO 17025 را داشته باشند و تمامی مطالعات آن‌ها باید شامل پروتکل، گزارش و پیوست‌های دقیق باشند.
این متخصص حوزه تجهیزات پزشکی با اشاره به استاندارد ISO 14971، گفت: استراتژی‌های مدیریت ریسک در طراحی و تولید محصولات پزشکی باید دقیق، کنترل‌پذیر و مستند باشند. این الزامات حتی پس از تولید نیز باید رعایت شوند و شامل بازبینی‌های دوره‌ای و ممیزی‌های داخلی باشند.
وی تأکید کرد: بررسی انطباق‌پذیری محصولات با استانداردهای بین‌المللی همچون ISO 13485، ISO 14971 و IEC 60601 و داشتن یک سیستم ردیابی دقیق از الزامات کلیدی برای اخذ گواهینامه CE است.
دکتر پرشیا در ادامه به دلایل اصلی رد شدن پرونده‌های صدور گواهی اشاره کرد و گفت: مستندات ناقص، طراحی فنی ناقص، ارزیابی نادرست یا ناکافی مدیریت ریسک، عدم تطابق با استانداردهای بین‌المللی، نبود اطلاعات تست کافی از محصول و نداشتن برنامه بازبینی پس از فروش از جمله مهم‌ترین عوامل رد شدن پرونده‌ها هستند.
وی در پایان با اشاره به فرآیند ارزیابی بالینی محصولات پزشکی، یادآور شد: نوع محصول، شیوه کاربری، کلاس ریسک، مطالعات بالینی و قوانین MDR و IVDR از پارامترهای اصلی در ارزیابی بالینی محسوب می‌شوند. این ارزیابی‌ها باید مبتنی بر مستندات علمی و در انطباق کامل با مقررات اتحادیه اروپا انجام شوند، چراکه هیچ بازبینی محلی برای این فرآیند در نظر گرفته نمی‌شود.
علی اصغر اصولی
