زهرا اکبری، مدیرعامل شرکت ارزیاب بین‌المللی کیفیت آینده، با ۲۰ سال سابقه در حوزه سیستم‌های مدیریت کیفیت و الزامات صادرات، در پنل تخصصی «فراگیری گام‌های اساسی در جهت اخذ گواهینامه CE» گفت: ما تنها نماینده رسمی ایران در حوزه استانداردهای صادراتی مرتبط با گواهینامه CE هستیم. این گواهینامه، که مخفف *Conformité Européenne* است، نشانه انطباق محصولات با استانداردهای ایمنی، سلامت و عملکرد اتحادیه اروپاست و در حال حاضر بیش از ۷۰ درصد کشورهای جهان دریافت آن را برای ورود محصولات به بازار خود الزامی کرده‌اند.
وی افزود: گواهینامه CE تنها یک علامت اختیاری نیست، بلکه مجوز ورود به بازارهای بین‌المللی است. اگر تولیدکننده‌ای قصد صادرات به اروپا یا بسیاری از کشورهای منطقه را دارد، باید الزامات CE را رعایت کرده و تأییدیه‌های مربوطه را دریافت کند. این فرآیند مستلزم طی مراحلی نظیر ثبت در پایگاه‌های اطلاعاتی رسمی اتحادیه اروپا، همکاری با نهادهای بازرسی مورد تأیید (Notified Bodies) و داشتن نماینده اروپایی است.
اکبری تصریح کرد: یکی از مراحل مهم، ثبت شرکت، محصولات و نماینده اروپایی در پایگاه داده اتحادیه اروپاست که به آن *EUDAMED* نیز گفته می‌شود. اگر شرکت‌ها در این پایگاه ثبت نشده باشند، حتی امکان استعلام قیمت از نهادهای بازرسی را نیز نخواهند داشت. بنابراین، نخستین گام در فرآیند CE، ورود و ثبت اطلاعات در این سامانه است.
مدیرعامل شرکت آینده در ادامه توضیح داد: در حال حاضر، ماژول‌های فعال این سایت اطلاعات مهمی درباره محصولات، گواهینامه‌ها، تجهیزات پزشکی و گزارش‌های مربوطه در اختیار کاربران قرار می‌دهد. شرکت‌های ایرانی می‌توانند با استفاده از این پایگاه، علاوه‌بر تکمیل فرآیند صدور گواهینامه، به اطلاعات رقبا نیز دسترسی پیدا کرده و ارزیابی دقیقی از جایگاه خود در بازار جهانی به دست آورند.
وی در خصوص نقش نماینده اروپایی نیز گفت: لزومی ندارد شرکت تولیدکننده در خاک اتحادیه اروپا دارای دفتر یا شرکت باشد. شرکت‌ها می‌توانند از نمایندگان رسمی اروپایی استفاده کنند؛ این نمایندگان به نوعی ضامن کیفی محصول در مقابل اتحادیه اروپا هستند. پیش‌تر ممکن بود یک فرد به‌عنوان نماینده معرفی شود، اما طبق الزامات جدید، باید یک شرکت رسمی و ثبت‌شده در اروپا به‌عنوان نماینده عمل کند.
اکبری خاطرنشان کرد: تهیه مستندات فنی یا *Technical Documentation* یکی دیگر از الزامات مهم اخذ CE است. بدون این مستندات، هیچ نهادی حاضر به صدور گواهینامه نخواهد بود. ما در شرکت آینده، آماده ارائه مشاوره تخصصی و همراهی شرکت‌های ایرانی برای طی این مسیر و حضور موفق در بازارهای جهانی هستیم.
وی گفت: در گذشته برخی شرکت‌ها صرفاً با معرفی یک آدرس به عنوان نماینده اروپایی، فرآیند ثبت را انجام می‌دادند، اما در شرایط فعلی این روش دیگر قابل قبول نیست. اکنون شرکت‌ها موظف‌اند یک نهاد حقوقی اروپایی (به عنوان نماینده رسمی) معرفی کنند که به صورت رسمی ثبت شده باشد و کد SRN (Single Registration Number) دریافت کرده باشد. این کد باید حتماً روی لیبل محصولات نیز درج شود.
اکبری تصریح کرد: موضوع مهم بعدی، PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) است. بر اساس الزامات MDR، شرکت‌های تولیدکننده باید یک فرد متخصص را به عنوان مسئول انطباق مقررات در اتحادیه اروپا معرفی کنند. این فرد باید واجد شرایط خاصی باشد؛ از جمله:
* حداقل دو سال سابقه در زمینه سیستم‌های پزشکی،
* آشنایی کامل با سیستم مدیریت کیفیت (QMS)،
* تسلط به الزامات فنی و مقررات MDR.
وی ادامه داد: خوشبختانه اکثر شرکت‌های تولیدکننده ایرانی، این الزامات را رعایت کرده‌اند و در این زمینه مشکلی نداشته‌اند. برخی شرکت‌های مشاوره‌ای در این زمینه نیز وجود دارند که خدمات توانمندسازی و مشاوره ثبت، تهیه مدارک فنی و دریافت مجوزهای مورد نیاز از اتحادیه اروپا را ارائه می‌دهند. استفاده از این شرکت‌ها می‌تواند روند ثبت را سرعت ببخشد؛ معمولاً بین ۲ تا ۳ ماه زمان لازم است تا ثبت نهایی انجام شود، البته به شرطی که نماینده اروپایی دارای کد SRN باشد.
وی گفت: پس از ثبت شرکت، خود آن شرکت نیز یک کد SRN دریافت می‌کند که نشان‌دهنده تأیید رسمی آن در خاک اتحادیه اروپاست. در ادامه:
* PRRC معرفی می‌شود.
* مدارک فنی (Technical Documentation) آماده می‌گردد.
* محصول در سامانه اتحادیه اروپا ثبت شده و مدارک مربوط به آن بارگذاری می‌شود.
* پس از ارزیابی، گواهینامه CE صادر و در سایت درج می‌شود.
اکبری تصریح کرد: نکته بسیار مهم در این فرآیند، شناسایی صحیح کلاس خطر محصول است. الزامات MDR برای تعیین کلاس خطر نسبت به گذشته پیچیده‌تر شده‌اند. مثلاً اگر محصولی پیش‌تر در دسته B یا C طبقه‌بندی شده بود، ممکن است اکنون در MDR در کلاس بالاتر یا حتی پایین‌تری قرار بگیرد. شناسایی نادرست کلاس محصول منجر به مسیر اشتباه در تهیه مدارک می‌شود و نهایتاً باعث رد شدن درخواست گواهینامه خواهد شد.
وی گفت: طبقه‌بندی بر اساس چند عامل انجام می‌شود:
* نوع محصول و کاربرد آن،
* مدت زمان تماس با بدن بیمار،
* میزان تهاجمی بودن،
* محل کاربرد (داخلی یا خارجی)،
* ریسک‌پذیری برای بیمار و کاربر.
اکبزی تصریح کرد: برای تعیین دقیق کلاس خطر، می‌توان از منابعی چون Guidanceهای MDCG استفاده کرد.
وی تصریح کرد: در هر کلاس خطری، ثبت در سامانه اتحادیه اروپا الزامی است. حتی اگر محصول کلاس ۱ (کم‌خطر) یا از نوع IVD (تشخیص آزمایشگاهی) باشد، باز هم باید:
* شرکت و نماینده اروپایی ثبت شده باشند،
* تکنیکال داکیومنتیشن بر اساس ساختار جدید MDR تهیه شود (در ۶ سرفصل اصلی)،
* و محصول در سامانه مربوطه درج گردد.
وی گفت: نکته پایانی این‌که داشتن مدارک فنی طبق استانداردهای قدیمی یا صرفاً اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی، برای گرفتن نشان CE کفایت نمی‌کند. مدارک باید کاملاً بر اساس الزامات جدید تهیه شده باشند. تنها در برخی کلاس‌های خطر پایین مثل Class I یا IVD Class A است که نیازی به ارزیابی توسط Notified Body نیست و پس از تهیه مدارک و ثبت در سامانه، می‌توان از نشان CE استفاده کرد.
